Responsabile di Produzione
Stabilimento di Mestre (VE)
Monico SpA è un’azienda farmaceutica italiana specializzata nella produzione di medicinali iniettabili e per infusione caratterizzata da un’ampia gamma di farmaci generici, soluzioni per terapie infusionali e per nutrizione parenterale, e di dispositivi medici, fondamentali nella cura di pazienti critici o affetti da malattie croniche.
In Monico sono stato responsabile della continuità e della regolarità delle attività produttive e del conseguimento degli obiettivi prefissati in termini di volumi e tempi di produzione, del livello qualitativo, della corretta applicazione delle procedure operative e della tracciabilità delle operazioni che accompagnano i lotti di produzione.
L‘attività produttiva è condotta, in accordo con i requisiti definiti dalle Good Manufacturing Practices (GMP) e dal Sistema di Gestione della Qualità e Ambiente secondo le norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001.
Lo stabilimento si compone di quattro reparti: il Reparto Fiale (SVP, Small Volume Production), il Reparto Flaconi (LVP, Large Volume Production), il Reparto Sacche ed il Reparto Dispositivi Medici che lavorano occupando, complessivamente, 50 persone.
Il Reparto Fiale opera in semiturno producendo fiale nei formati da 1ml/2ml/5ml/10ml/20ml.
La produzione si sviluppa attraverso le fasi di preparazione delle soluzioni, filtrazione e riempimento delle fiale con macchine automatiche, sterilizzazione termica in autoclave, sperlatura con macchine automatiche per il controllo della presenza di difetti (particellari, livello, cosmetici), stampa dei dati variabili sulla fiala o stampa e applicazione dell’etichetta sulla fiala, a seconda della specifica.
Il software di ispezione delle sperlatrici adotta strumenti di apprendimento automatico assistito (algoritmi di machine learning) che permettono una parametrizzazione accurata della natura dei difetti.
Il confezionamento impiega una macchina termoformatrice per i blister, un sistema pick&place per il posizionamento delle fiale nei blister, un’astucciatrice per l’inserimento dei blister negli astucci unitamente ai foglietti illustrativi, una macchina etichettatrice/serializzatrice degli astucci e un’inscatolatrice.
I Reparti Flaconi e Sacche operano invece in turno giornaliero realizzando, rispettivamente, flaconi nei formati da 100ml/250ml/500ml/1000ml e sacche nei formati da 100ml/250ml/500ml/1000ml/3000ml.
Il processo produttivo dei flaconi comprende la preparazione delle soluzioni, il lavaggio dei flaconi con l’impiego della macchina lavaflaconi, la filtrazione ed il riempimento automatico, la ghieratura con stampa dei dati variabili sulla ghiera, la sterilizzazione termica in autoclave, la sperlatura automatica, l’etichettatura e l’inscatolamento.
Il processo produttivo delle sacche è del tutto analogo fino alla fase di sterilizzazione termica in autoclave.
La fase di sperlatura delle sacche, invece, è visiva e condotta da operatori abilitati; i contenitori semirigidi usati per le soluzioni infusionali sono in polipropilene trasparente, in modo da consentirne il controllo del contenuto. Il materiale impiegato non è soggetto a cessioni nel tempo o durante il processo di sterilizzazione in autoclave ed è assolutamente impermeabile ai gas.
Il listino delle Soluzioni Iniettabili comprende oltre 150 prodotti, tra cui l’analgesico oppioide morfina cloridrato e l’antimuscarinico atropina solfato. Questo è il “core business” della compagnia. Il listino delle Soluzioni Infusionali comprende più di 100 prodotti, tra cui le soluzioni fisiologiche e quelle glucosate.
Monico produce anche per il settore Dispositivi Medici concentrati per emodialisi (Soluzioni Concentrate per Emodialisi con acetato, Soluzioni Concentrate per Emodialisi con bicarbonato, e Soluzioni Concentrate per Emodialisi da accoppiarsi a cartuccia di bicarbonato).
Key Results
✅ Raddoppio dei volumi di produzione grazie all’implementazione del doppio turno 6-14/14-22 nel reparto di produzione medicinali iniettabili (fiale).
✅ Aumento del 10% della produttività della linea di confezionamento di medicinali iniettabili (fiale) e riduzione dell’80% degli scarti per rottura fiale con interventi di ammodernamento degli impianti con sistemi di visione supportati da algoritmi di AI e tecnologie IoT offerte dall’Industria 4.0.
✅ Raggiungimento della conformità normativa per quanto attiene alla serializzazione per garantire il massimo della tracciabilità del prodotto e delle sue componenti lungo tutta la supply chain. Si può accedere alla pagina relativa anche dalla sezione dedicata al Portfolio Progetti che raccoglie una sintesi dei risultati più rilevanti.
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